Job Description
El/la Ingeniero/a Senior de Calidad es un profesional con experiencia comprobada en calidad, responsable de liderar actividades técnicas complejas relacionadas con cumplimiento regulatorio, validaciones, análisis de riesgo, control de procesos y mejora continua. Este rol actúa como referente técnico dentro del área, brinda soporte avanzado a manufactura, lidera investigaciones de alto impacto y participa activamente en auditorías regulatorias y proyectos de transferencia o introducción de nuevos productos.
Requisitos minimos
Ingenieria Industrial o carreras a fines de Ingenieria
Dominio del lenguaje Ingles intermedio-avanzado con habilidad de comprender conversaciones del negocio y escribir respuestas claramente.
3-5 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o áreas afines (alimentos, auto, textiles)
Experiencia demostrada en ejecucion de CAPA, análisis de riesgo y validaciones de equipos, procesos, etc.
Conocimiento avanzado de paquetes Office (Word, Excel, PowerPoint,)
Conocimiento de la Interpretación de planos, tolerancias, especificaciones y documentación técnica.
Competencias deseadas o preferibles
Manejo solido de Herramientas de Estadísticas
Manejo de las Herramientas para Identificación de Causa Raíz (RCA
Herramientas de calidad: SPC, MSA, FMEA, DOE, Lean, SixSigma
Manejo del Software Minitab
ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971
Responsabilidades, no limitadas a
Asegurar el cumplimiento con ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, y otros requisitos regulatorios aplicables.
Participar como Subject Matter Expert (SME) en auditorías internas, corporativas y regulatorias (FDA, Notified Bodies)
Gestionar desviaciones, no conformidades, SCARs y CAPAs de complejidad media‑alta, asegurando análisis robustos y acciones efectivas
Liderar actividades de validación de procesos (IQ/OQ/PQ), validación de empaque, equipos, métodos de inspección y software.
Desarrollar protocolos, ejecutar pruebas, analizar datos y generar reportes conforme a requisitos regulatorios.
Realizar estudios estadísticos avanzados: MSA, SPC, DOE, análisis de capacidad (Cp/Cpk) y control de parámetros críticos.
Implementar mejoras en procesos basadas en evidencia técnica y análisis de riesgo
Actualizar y mantener FMEAs de proceso , asegurando trazabilidad entre riesgos, controles y verificaciones
Evaluar impacto de cambios en materiales, métodos, equipos o proveedores sobre el perfil de riesgo del producto
Asegurar que los controles de riesgo estén implementados, verificados y documentados adecuadamente
Participar en procesos de control de cambios (ECO/CN) , evaluando impacto técnico, regulatorio y de validación
Apoyar transferencias de producto, escalamiento de procesos y lanzamientos de nuevos productos (NPI).
Coordinar con Ingeniería, Producción, Compras, Proveedores y Asuntos Regulatorios para garantizar implementaciones robustas y en cumplimiento
Resolver problemas complejos de calidad mediante metodologías estructuradas (DMAIC, 8D, Ishikawa, 5 Why).
Monitorear indicadores clave de calidad: scrap, yield, retrabajo, quejas, desviaciones y tendencias de proceso
Liderar investigaciones de quejas de cliente y coordinar respuestas técnicas.
Gestionar SCARs con proveedores, liderando análisis de causa raíz y planes de acción
Preparar reportes técnicos para clientes y dar seguimiento a compromisos de calidad
Liderar proyectos Lean, Six Sigma y Kaizen orientados a reducción de desperdicios, mejora de procesos y aumento de eficiencia.
Proponer e implementar mejoras basadas en análisis de datos, tendencias y desempeño histórico
Actuar como mentor técnico para Ingenieros I y Técnicos de Calidad
Cardinal Health supports an inclusive workplace that values diversity of thought, experience and background. We celebrate the power of our differences to create better solutions for our customers by ensuring employees can be their authentic selves each day. Cardinal Health is an Equal Opportunity employer. All qualified…