Offre et candidature
Contrat : CDI (Temps plein)
Statut : Cadre
Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT
Télétravail ponctuel possible
À pourvoir : Dès que possible
Description de la société
CorWave est une start-up medtech au stade clinique qui développe une pompe cardiaque implantable biomimétique pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Sa technologie à membrane ondulante est issue de 20 ans de recherche et protégée par plus de 50 brevets.
Financée par des investisseurs internationaux de premier plan et soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave réunit plus de 130 CorWavers de 15 nationalités autour de ses valeurs EPIC : Esprit d'équipe, Persévérance, Innovation et Confiance .
Contexte du recrutement
Et si votre prochain défi professionnel contribuait à changer des vies ?
Chaque pompe que nous libérons sera implantée dans le cœur d'un patient. Sa qualité et sa fiabilité sont donc essentielles.
Après les premières implantations chez l'homme, nous avançons vers l'étude pivot et le Marquage CE (MDR). Nos Opérations passent de la production clinique à la production industrielle, et la qualité opérationnelle doit réussir cette montée en cadence.
Rejoignez une aventure humaine et technologique où chaque talent fait la différence !
Présentation des missions
Rattaché(e) au Senior Director Quality, vous prenez la direction de l'équipe Qualité Industrielle en charge de la qualité opérationnelle : contrôle d'entrée, contrôles en production, gestion des non-conformités et CAPA.
Vous êtes également garant(e) de l'approbation qualité des qualifications d'équipements (IQ) et des validations de procédés (OQ/PQ), réalisées par les équipes d'industrialisation.
Vous managez une équipe d'une dizaine de personnes (superviseurs, ingénieurs et techniciens), appelée à presque doubler d'ici 2028. Vous contribuerez à son développement et recruterez une grande partie de ses futurs membres. Vous jouerez un rôle clé dans sa structuration et recruterez une grande partie de ses futurs membres.
Un poste résolument terrain : vous consacrerez au moins la moitié de votre temps sur le terrain auprès des équipes production et contrôle qualité.
Ce que vous allez construire
Une équipe solide et en croissance : encadrer, développer et recruter l'équipe ; organiser la charge, les priorités et les plannings en cohérence avec les besoins de la production ; porter les priorités qualité au sein des Opérations et ancrer une culture « Quality First »
Un contrôle qualité à l'échelle industrielle : piloter le contrôle d'entrée des composants et matières, les contrôles en production et la métrologie, avec la digitalisation des activités de contrôle
Un système NC / CAPA prêt pour la commercialisation d'un implant actif : travailler en lien étroit avec la Production, l’Industrialisation, la Supply Chain, la R&D et les Affaires Réglementaires. Les NC fournisseurs détectées au contrôle d'entrée sont traitées avec l'équipe Qualité Fournisseurs, qui pilote les SCAR
La libération des lots : superviser la revue des dossiers de lot (DHR) et être en mesure de bloquer un lot en cas de doute qualité
La maîtrise des procédés : assurer la revue et l'approbation qualité des qualifications d'équipements et des validations de procédés (IQ/OQ/PQ, TMV), contribuer aux PFMEA et aux transferts industriels
Un QMS vivant sur votre périmètre : maintenir et améliorer en continu les procédures, instructions de travail, formulaires et enregistrements
Une préparation permanente aux audits : anticiper et assurer la conformité de votre périmètre aux exigences ISO 13485, MDR et FDA
Le pilotage par la donnée : suivre les KPIs qualité, analyser les tendances et définir les plans d'amélioration
Pourquoi…