Für unseren Bereich Engineering in Marburg suchen wir aktuell eine/n
Prozessmanager (m/w/x)
R-294228
Vollzeit / unbefristet / Tarif E12T
Die Position:
× (Unterstützung diverser Projektteams (Investitionsprojekte, Projekte zur Optimierung der Ausbeute, Produktqualität, Virussicherheit, Kapazitätserhöhung sowie zur Optimierung des GMP-Status und der Arbeitssicherheit) durch fachlichen Input zu Fragen des Produktionsprozesses, der Prozessabläufe, der Analytik, der Anlagentechnik, der biochemischen Besonderheiten der Produkte und Intermediate und der Kapazitäten
× Ständige kritische Analyse der Produktionsprozesse, der technischen Anlagen und der Prozessabläufe zur Detektion von Möglichkeiten zur Optimierung von
o Prozessen
o Equipmenteinsatz
o Kapazitätsnutzun
× zur Verbesserung der Ausbeute, Produktqualität, Produktsicherheit, Produktverfügbarkeit und Wirtschaftlichkeit
× Erstellung und Nachverfolgung von technischen und Prozessänderungen
o Formulieren von Änderungsanträgen mit z.T. hohem Grad an Komplexität und Detailliertheit
o Aufnahme der Anträge in „Trackwise“ mit eigenständiger Festlegung des Reviewteams
o Zusammenführung der mit den Änderungen erforderlichen Aktionen und Koordination der Umsetzung (Koordination von Aufgaben in mehreren Abteilungen)
o Fachliche Begleitung der Umsetzung der Änderungen und Koordination der Ausführung über alle Projektstufen (z.B. technische Implementierung, Qualifizierung, Validierung, Registrierung) bis zur Produktivsetzung
× Mitarbeit bei der abteilungsübergreifenden Bearbeitung von Abweichungen (technische Abweichungen, Kalibrierungsabweichungen, Prozessabweichungen)
o Mitarbeit bei der Ursachenfindung durch Analysieren der Prozessabläufe, der Daten (aus diversen Datenbanken wie z.B. MES, LIMS, PLS) und Erstellen von Dokumenten
o Kommentieren (Einbringen des Produktexperten-Know-how) der Abweichungen
o Einbringen von Vorschlägen zur Etablierung von Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen, um den Mangel zu beheben und das Auftreten zukünftig zu vermeiden
× Durchführung des Inprozess-Kontrolltrendings, dabei
o Erfassung von IPK-Daten in diversen Systemen (z.B. MES, PLS, spezif. Datenbanken)
o Erstellung von Graphiken zur statistischen Prozesskontrolle und zur Erfassung von Trends
o Durchführung statistischer Auswertungen zur Analyse von Trends
o Melden von Auffälligkeiten an den Vorgesetzen mit Interpretation der Daten, der Ursache von Auffälligkeiten und der empfohlenen Maßnahmen
× Unterstützung des GMP-Koordinators bei der Bearbeitung von Produktionsvorschriften und Produktionsprotokollen (Papierversion) oder der MBRs (Master Batch Records) in MES
× Erstellen von Kalibrierungsübersichten (vgl. Begriff dafür in SOP)
× Durchführen von Messstellenbewertungen
× Bewertung der Kalibrierungsprotokolle und Meldung von Auffälligkeiten
× Auf Basis des vorhandenen präparate- und anlagenspezifischen Spezialwissens inhaltliche Überprüfung und Bewertung von
o Validierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports)
o Qualifizierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports, Lasten- und Pflichtenhefte)
o Registrierungsdokumenten (Produktionsprotokolle, -vorschriften, begleitende Anlagen je nach Registrierungsziel und -prozedere)
o SOP´s
× Bei internen und externen GMP-Audits: Mitarbeit bei
o Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen (z.B. Erstellung von Präsentationen, Mitarbeit bei Identifizierung und Beseitigung von Mängeln sowie Mitarbeit bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen)
o Fallweise Präsentation von Dokumenten und Beantwortung fachlicher Anfragen der Inspektoren
× Unterstützung von Tech-Transfers im Rahmen von:
o technischen Upgrade-Projekten hinsichtlich Auswahl und Festlegung des Anlagenlayouts sowie Anpassung des Prozessablaufes für den großtechnischen Maßstab
o Transfer der Produktionsverfahren an andere Standorte
o Mitarbeit bei der…