Csatlakozz Sterility Assurance csapatunkhoz , és vegyél részt vakcinagyártási folyamataink mikrobiológiai biztonságának biztosításában és fejlesztésében !
Olyan szakembert keresünk , aki szívesen dolgozik a gyártás közelében , felismeri a kockázatokat , és aktívan részt vesz a megoldások kidolgozásában . Ebben a pozícióban szakmai munkáddal közvetlenül hozzájárulsz a kontamináció megelőzéséhez , az aszeptikus munkavégzés fejlesztéséhez és a termékminőség biztosításához .
A Sterility Assurance Manager irányítása alatt , a termelési , minőségbiztosítási , mikrobiológiai és műszaki csapatokkal együttműködve dolgozol majd.
Főbb feladataid :
Kontaminációkontroll:
részvétel a telephelyi kontaminációkontroll-stratégia (CCS) fenntartásában és fejlesztésében ;
mikrobiológiai kockázatértékelések , megfelelőségi elemzések és intézkedési tervek készítése .
Gyártástámogatás és helyszíni minőségfelügyelet :
rendszeres üzemi bejárások , az aszeptikus technika , a tisztatéri viselkedés , a beöltözés , vala mint a takarítási és fertőtlenítési gyakorlat ellenőrzése és fejlesztése .
Környezeti és közműmonitoring :
részvétel a monitoringprogramok és mintavételi tervek kialakításában , kockázatalapú felülvizsgálatában ; eredmények és trendek értékelése , kedvezőtlen változások felismerése és a szükséges intézkedések kezdeményezése .
Aszeptikus folyamatszimuláció és személyi kvalifikáció :
részvétel az APS- programok és az operátori kvalifikációk tervezésében , szakmai támogatásában és értékelésében ; protokollok , riportok és kapcsolódó dokumentumok készítése , felülvizsgálata .
Eltérések kivizsgálása :
mikrobiológiai , bioburden-, környezeti monitoring- és aszeptikus munkavégzéssel kapcsolatos eltérések kivizsgálása , gyökérok-elemzés és a javító , megelőző intézkedések meghatározása .
Változáskezelés és CAPA:
változtatások sterility assurance szempontú értékelése , kapcsolódó feladatok végrehajtása és az intézkedések hatékonyságának ellenőrzése .
Kvalifikáció és validálás :
a kapcsolódó projektek szakmai támogatása , különösen a t isztaterek , közműrendszerek , gyártóberendezések és szűrési folyamatok területén , a kijelölt felelősségi kör szerint .
Dokumentáció és oktatás :
eljárások , munkautasítások és oktatási anyagok készítése , aktualizálása ; gyakorlati tréningek tartása és a munkatársak szakmai támogatása .
Auditok és inspekciók :
részvétel a felkészülésben , a kijelölt szakterület képviselete és a kapcsolódó intézkedések megvalósítása .
Folyamatos fejlesztés :
adatokra és üzemi tapasztalatokra épülő fejlesztések kezdeményezése , részvétel keresztfunkcionális problémamegoldó és Kaizen- projektekben .
A felsorolt szakterületeken a konkrét felelősségedet a tapasztalatodhoz és a csapaton belüli feladatmegosztáshoz igazítjuk .
Téged keresünk , ha :
Felsőfokú természettudományos vagy műszaki végzettséggel rendelkezel , például mikrobiológus , biológus , biomérnök , vegyészmérnök , gyógyszerész vagy ezekkel egyenértékű releváns tapasztalat .
Van releváns tapasztalatod GMP- környezetben , minőségbiztosítási , mikrobiológiai , validálási vagy gyártási területe n .
Ismered a GMP alapelveit , és jártas vagy a tisztatéri működés , az aszeptikus munkavégzés vagy a mikrobiológiai kontaminációkontroll területén .
Képes vagy adatokat és összetett szakmai problémákat elemezni , kockázatokat értékelni és megvalósítható intézkedéseket javasolni .
Precízen dokumentálsz , önállóan szervezed a munkádat , és következetesen végigviszed a vállalt feladataidat .
Határozottan , ugyanakkor együttműködően kommunikálsz , és szívesen támogatod mások szakmai fejlődését .
Angolul szóban és írásban is tudsz szakmai témákról kommunikálni .
Szívesen vagy jelen a gyártási területen , és a dokumentáció mellett a folyamatok gyakorlati működését is szeretnéd megérteni .
Előnyt jelent :
Steril gyógyszer - vagy vakcinagyártásban szerzett tapasztalat .
Az EU GMP Annex 1 követelményeinek gyakorlati ismerete .
Tapasztalat CCS, APS, környezeti monitoring vagy mikrobiológiai…