Ihre Aufgaben
Verantwortung für Commissioning, Qualification & Validation (CQV) von pharmazeutischem Prozessequipment, insbesondere Lyophilisatoren, Isolatoren und GMP-Waschanlagen
Erstellung und Review von User Requirement Specifications (URS) und technischen Spezifikationen
Begleitung des Projekts von Concept/Basic Design bis Commissioning & Qualification
Planung, Durchführung und Dokumentation von DQ, FAT, SAT, IQ und OQ
Technische Bewertung von Equipment Designs, Lieferantendokumentationen und GMP-Anforderungen
Zusammenarbeit mit Engineering, Automation, QA sowie externen Lieferanten und Generalplanern
Eigenständige Koordination von Equipment Packages und Sicherstellung der Projektmeilensteine
Ihr Profil
Mehrjährige, fundierte Erfahrung als Senior CQV Engineer, Qualification Engineer oder Equipment SME im GMP-regulierten Pharmaumfeld
Erfahrung mit DSP Equipment , idealerweise Lyophilisatoren, Isolatoren oder GMP-Waschanlagen
Fundierte Kenntnisse in Equipment Qualification, Commissioning sowie URS-Erstellung
Sehr gutes Verständnis von GMP-Anforderungen, EU GMP Annex 1/15 und risikobasierter Qualifizierung
Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten , vorzugsweise bereits ab Concept/Basic Design
Technischer Hochschulabschluss oder vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung
Selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Hands-on-Mentalität
Fliessende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse für die technische Dokumentation