Job Description Summary
Prihodnost je v naših rokah!
Job Description
V našem novem visokotehnološkem centru za proizvodnjo podobnih bioloških zdravil na Brniku širimo ekipe in medse vabimo nove sodelavce – Analitike in Specialiste v kontroli kakovosti, ki bodo s svojim znanjem zagotavljali varnost, učinkovitost in skladnost izdelkov z najvišjimi standardi.
Enota kontrole kakovosti je pomemben del procesa, saj podpira celoten proces proizvodnje podobnih bioloških zdravil. V okviru laboratorijev izvajamo širok nabor strokovnih aktivnosti v skladu z najvišjimi standardi , z visoko stopnjo avtomatizacije, digitalizacije in sledljivosti , ki je značilna za sodobno biofarmacevtsko proizvodnjo.
Naše ekipe kontrole kakovosti tesno sodelujejo s proizvodnjo, MS&T in drugimi tehničnimi funkcijami, kar omogoča natančen nadzor kakovosti in stabilno podporo za nemoten potek kompleksnih bioloških procesov.
Ključne odgovornosti:
Poznavanje in delovanje skladno z GMP zahtevami.
Upravljanje in obdelava vzorcev.
Izvajanje laboratorijskih analiz (fizikalno-kemijske, kromatografske, mikrobiološke ali bioanalitične – glede na področje).
Dokumentiranje rezultatov in zagotavljanje integritete podatkov. Priprava /reagentov in gojišč, osnovno vzdrževanje in umerjanje laboratorijske opreme. sodelovanje pri odstopanjih, CAPA, prenosih/validacijah/verifikacijah metod in uvajanju novih tehnik.
Izboljšanje obstoječih metod (npr. troubleshooting, root cause analysis) in zagotavljanje robustnih metod, reševanje tehničnih izzivov v QC in AS&T okolju.
Prenos, verifikacija in validacijia metod ter prispevanje k stalni inšpekcijski pripravljenosti.
Upoštevanje SOP-jev, varnostnih in kakovostnih standardov ter ZVO smernic.
Priprava dokumentov (analitski postopki, SOP-jev, stabilitetne študije, ...) in skrb za skladnost s farmakopejo in regulatorno dokumentacijo.
Komunikacijo/usklajevanje z drugimi oddelki, kot so RA, CMO, proizvodnja.
Vaš prispevek k delovnem mestu:
Analitik
Srednješolska stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske, veterinarske ali druge ustrezne smeri.
Minimalno 2 leti delovnih izkušenj s področja laboratorijskih procesov.
Zaželeno znanje angleškega jezika.
Digitalna pismenost.
Specialist
Visokošolska stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske ali druge naravoslovne smeri.
Zaželene delovne izkušnje s področja kakovosti, razvoja, proizvodnje ali drugih ustreznih smeri.
Aktivno znanje angleškega jezika.
Digitalna pismenost.
Specifične zahteve in poudarki posameznih laboratorijev
🔬 Laboratorij za vstopne materiale in laboratorija za ovojnino:
Skrb za skladnost in integriteto materialov (ovojnina in pomožne snovi).
Preverjanje funkcionalnosti in zmogljivosti sistema za aplikacijo zdravila.
Potrebna znanja : Poznavanje tehnik kot so titracije, tehtanje, določanje gostote, TOC, poznavanje avtoinjektorjev.
🧬 Laboratorij za velike molekule
Karakterizacija bioloških učinkovin, določanje strukturnih različic in heterogenosti biološko podobnih zdravil, določanje nečistot in razgradnih produktov.
Potrebne kompetence : teoretično znanje analitske kemije, bio-kemije, razumevanje statistike. poznavanje fizikalno-kemijskih metod (pH, gostota, prevodnost, ipd. in kromatografskih ter kapilarnih metod za biološke učinkovine (HPLC, CE, LC-MS, IC, ...).
🧪 Laboratorij za delce
Testi temeljijo na vizualni kontroli farmacevtskih izdelkov za preverjanje prisotnosti delcev, poškodb, nepravilnosti ali drugih napak na izdelkih.
Potrebne kompetence : natančnost in občutek za podrobnosti, visoka stopnja koncentracije in zbranosti, dosledno upoštevanje postopkov, odgovornost in potrpežljivost, pripravljenost na redna usposabljanja in pridobivanje novih znanj.
🧫 Laboratorij za vzorce in standarde
Laboratorij vodi, upravlja vzorce in standarde. Skrbi za njihov vpis v dokumentacijski sistem, distribucijo med posameznimi laboratoriji in sledljivost v dokumentacijskih sistemih.
Potrebne kompetence : Dobra organizacija, natančnost in sistematičnost pri delu, sposobnost…