Job Description Summary
Prihodnost je tu, oblikujmo jo skupaj. / The future is ours to shape.
Job Description
V Leku gradimo prihodnost biofarmacije. Na ljubljanski lokaciji nastaja eden največjih in tehnološko najnaprednejših biofarmacevtskih centrov za razvoj in proizvodnjo bioloških zdravil, ki bo pomembno prispeval k dostopnosti sodobnih terapij za paciente po svetu. V okviru širitve naših zmogljivosti iščemo sodelavce, ki želijo sodelovati pri ustvarjanju inovativnega in mednarodnega okolja ter soustvarjati razvoj ene najhitreje rastočih panog v farmacevtski industriji.
Za okrepitev naše ekipe na področju tehnologije proizvodnih procesov iščemo več novih sodelavcev in sodelavk, s predvidenim začetkom zaposlitve v letu 2027.
K prijavi vabimo izkušene strokovnjake in kandidate z manj izkušnjami , ki že imajo osnovno strokovno znanje ter praktične izkušnje na področju bioprocesov, farmacevtske proizvodnje ali sorodnih področij in želijo svoje znanje nadgraditi na področju biofarmacije.
Vaše ključne odgovornosti:
Sodelovanje pri vzpostavitvi celotnega DSP procesa čiščenja bioloških učinkovin, od primarne separacije do UF/DF, končne filtracije in polnjenja.
Prispevanje k dokumentaciji, definiranju procesnih parametrov in učinkovitemu avtomatiziranemu vodenju DSP procesa po postavitvi obrata.
Zagotavljanje strokovne podpore za načrtovanje DSP procesa in izbora najsodobnejše opreme pri postavljanju visokotehnološkega avtomatiziranega obrata za proizvodnjo bioloških učinkovin.
Priprava uporabniških zahtev za DSP opremo, definicija ključnih tehničnih in kakovostnih parametrov posamezne opreme in celotnih sistemov.
Postavitev strategije testiranj opreme, zagonov in kvalifikacij DSP opreme ter skrb, da so kvalifikacijske aktivnosti pravočasno in kvalitetno izvedene.
Spodbujanje optimizacije DSP procesov, vključitev znanja operativne odličnosti v načrtovanje DSP procesov in obrata, inovacij, proaktivna skrb za skladnost.
Zagotavljanje, da so vse dejavnosti v skladu s trenutnimi dobrimi praksami (cGxP), ter v skladu z integriteto podatkov.
Sodelovanje pri strateških dejavnostih, projektih, odločitvah, zagotavljanje najsodobnejših proizvodnih in laboratorijskih procesov.
Skrb za timsko delo, delitev znanja in izkušenj, uporabljanje široke baze znanja z različnih področij in aplikacija teh znanj na projektu.
Izvajanje aktivnosti v skladu s sistemom kakovosti v Leku, ki je skladen s slovensko in evropsko zakonodajo, FDA, mednarodnim svetom za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil, Konvencijo o farmacevtski inšpekciji in Sandozovimi standardi.
Udeležba na vseh usposabljanjih oz. izobraževanjih, ki so zahtevana za delovno mesto, shranjevanje ustreznih dokazil o usposabljanju.
Sodelovanje s strokovnjaki MS&T pri določitvi validacijske strategije.
Vaš prispevek k delovnemu mestu:
Univerzitetna izobrazba s področja biotehnologije, kemije, farmacije, farmacevtske tehnologije, inženirstva ali druge ustrezne naravoslovne oziroma tehnične smeri. Zaželen je magisterij.
Obseg zahtevanih izkušenj je odvisen od ravni delovnega mesta. Pri kandidatih z manj izkušnjami pričakujemo osnovne praktične izkušnje na področju bioprocesov, podpore proizvodnim procesom in/ali kakovosti, pridobljene pri delu, strokovni praksi ali raziskovalnih projektih. Za senior pozicije je zahtevanih najmanj 5 let ustreznih delovnih izkušenj.
Osnovno razumevanje downstream procesov (DSP) ter načel dobre proizvodne prakse (GMP). Pri senior pozicijah pričakujemo poglobljeno poznavanje procesov, opreme in zahtev kakovosti ter sposobnost samostojnega strokovnega dela.
Napredna raven znanja angleškega jezika. Znanje slovenskega jezika je zaželeno.
Odgovoren in samoiniciativen pristop k delu ter sposobnost prevzemanja odgovornosti za svoje področje dela in dogovorjene naloge, spremljanja njihove izvedbe do zaključka ter pravočasnega opozarjanja na tveganja in predlaganja rešitev.
Sposobnost sodelovanja z različnimi strokovnimi področji, izmenjave znanja in skupnega reševanja…